TSE即可傳染性海綿狀腦病,其感染因子為朊蛋白(Prion)。朊蛋白原本是哺乳動(dòng)物體內的一種正常蛋白,其氨基酸序列的天然構象是alpha螺旋。但該蛋白還存在異構體,即朊蛋白,其氨基酸序列構象主要為beta折疊,其結果導致其他蛋白折疊錯誤,終表現為中樞神經(jīng)系統遭到破壞。
類(lèi)似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中,其不導致疾病,但導致正常蛋白構象錯亂。
TSE可感染許多動(dòng)物,如牛、貓、羊、鹿,也包括人。
TSE的傳播途徑有血液傳播,哺乳,食物傳播等。
雖然TSE造成感染的幾率較低,但其影響巨大,如果產(chǎn)品中發(fā)現了外源因子如TSE,其結果是所有產(chǎn)品的召回,生產(chǎn)線(xiàn)的長(cháng)期關(guān)閉,產(chǎn)品的*下降,公眾對企業(yè)的信任度降低。
而如果生產(chǎn)中去除所有牛源的原材料,去除所有人源的原材料,其結果可*消除或顯著(zhù)降低包括TSE在內的外源因子的污染風(fēng)險。
在所有外源因子中,TSE容易控制,因為從源頭上就可以避免這種風(fēng)險。而對于病毒、支原體、細菌、霉菌等,則還需要進(jìn)行檢測。
事實(shí)上,國內外有關(guān)機構很早就出臺相關(guān)的法規,來(lái)對TSE的風(fēng)險進(jìn)行控制。要求“在生產(chǎn)該藥劑制品的過(guò)程中,如果有使用到源于動(dòng)物的物料,必須提供相關(guān)文件,說(shuō)明動(dòng)物的來(lái)源地,所用動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過(guò)程,以證明其符合歐洲、美國或澳洲當局所頒布的,有關(guān)減低可傳染給人類(lèi)的傳染病,包括但不限于TSE風(fēng)險的安全措施”。
國外相關(guān)法規有:
歐洲藥監局(EMEA)頒布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)
歐洲藥典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform
encephalopathies”
美國FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”
澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”
培養基生產(chǎn)商HiMedia公司在開(kāi)發(fā)出一系列標準化了的無(wú)動(dòng)物源成分蛋白胨和培養基,可*替代對應的動(dòng)物源產(chǎn)品,從源頭消除了TSE的風(fēng)險,而培養基的性能和折扣均與動(dòng)物源的產(chǎn)品沒(méi)有差異,培養基的成分與對應的動(dòng)物源培養基成分幾乎*一致,僅動(dòng)物源成分換成植物蛋白胨等非動(dòng)物源成分,產(chǎn)品入選美國CRC學(xué)術(shù)出版社出版的培養基手冊,受到了的歡迎。
如制藥企業(yè)常用的TSA,TSB,水解乳蛋白,均有對應的非動(dòng)物源成分產(chǎn)品,具體如下:
大豆HiVeg培養基(貨號MV011)——替代TSB
大豆HiVeg瓊脂(貨號MV290)——替代TSA
HiVeg的水解乳蛋白(細胞培養級)(貨號TC733)——替代水解乳蛋白
HiMedia公司很早就通過(guò)了世界衛生組織的GMP認證,ISO9001、ISO 13485的質(zhì)量體系認證,產(chǎn)品在FDA的注冊登記,非動(dòng)物源產(chǎn)品在歐盟也有登記注冊,符合體外診斷產(chǎn)品標準。產(chǎn)品具有無(wú)動(dòng)物源成分證明,具體質(zhì)控數據可詳見(jiàn)每個(gè)產(chǎn)品批次的COA。
締一生物是HiMedia公司在中國的代理商,旨在推進(jìn)中國生命科學(xué)領(lǐng)域和制藥領(lǐng)域的科研生產(chǎn)進(jìn)步。