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牛血清是營(yíng)養豐富的天然培養基，常用于實(shí)驗室細胞培養以及以細胞培養為基礎的生物藥或病毒疫苗的生產(chǎn)。
但由于牛血清又存在引入外源因子的風(fēng)險，因此，嚴格遵循生產(chǎn)的GMP規范，執行全面的質(zhì)控檢查，以避免外源污染，這對于保證血清質(zhì)量至關(guān)重要。
外源因子主要包括微生物、內毒素和病毒抗體等。
01、微生物
1. 細菌和真菌
其中細菌又分為需氧菌和厭氧菌。
這兩種微生物的檢查又稱(chēng)為“無(wú)菌檢查”?，F多采用培養法。我國藥典通則1101和美國藥典USP<71>有關(guān)于無(wú)菌檢查方法的說(shuō)明。
牛血清在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)0.22mm孔徑的濾膜過(guò)濾，可*祛除細菌和真菌，因其大?。?mm。
2. 支原體
支原體大小介于0.1mm~0.3mm
牛血清在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)0.1mm孔徑的濾膜三次過(guò)濾，可*祛除支原體。
支原體檢查也采用培養法，可參看我國藥典通則3301和美國藥典USP<63>
3. 病毒
病毒檢查包括細胞培養法及熒光抗體檢測。細胞培養法包括細胞病變效應和血吸附檢查。檢測多為導致牛常見(jiàn)傳染病的病毒，如牛副流感病毒3 型（PI3)、牛腺病毒（BAV-3 ) 、牛細小病毒（BPV ) 以及牛病毒性腹瀉病毒（BVD)等。其中，BVD以其發(fā)病率高，亞型不具有細胞病變效應而尤其受到重視。
02、內毒素
內毒素是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，主要為脂多糖。內毒素對細胞產(chǎn)生刺激，直接導致細胞凋亡，因此內毒素被用來(lái)進(jìn)行血清評級。特級胎牛血清內毒素要求≤10EU/ml。但內毒素濃度越低越好，尤其是對于一些“嬌氣”的細胞。
內毒素的檢測是采用鱟試劑法。
03、病毒抗體
動(dòng)物感染病毒后，會(huì )刺激機體產(chǎn)生抗體。感染治愈后，抗體會(huì )長(cháng)期存在。病毒抗體會(huì )影響疫苗細胞苗的毒價(jià)。如豬瘟細胞苗的生產(chǎn)，就不能用含BVD抗體的牛血清，因該抗體與豬瘟病毒抗原之間會(huì )發(fā)生特異性交叉反應。2020版中國藥典也規定用于乙腦疫苗生產(chǎn)的新生牛血清，應為乙腦抗體陰性。
在牛血清中常通過(guò)【中和試驗法】檢查BVD-1和BVD-2抗體。
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2. 七次無(wú)菌過(guò)濾，后三次為0.1 µm無(wú)菌過(guò)濾處理。
3. 質(zhì)控全面，包括無(wú)菌檢查（細菌、真菌、支原體）、病毒檢查（如BVD、牛腺病毒、細胞病變效應等十二項指標）、BVD抗體檢查和促細胞生長(cháng)檢查等，符合動(dòng)物協(xié)會(huì )要求。
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