我國干細胞臨床試驗的部分進展，胎牛血清助力細胞研究

干細胞治療（特別是間充質干細胞）是非常有前景的一種新型疾病治療手段。我國早在2000年初，已開始開展了這方面的研究和臨床試驗。2015年，我國正式出臺《干細胞臨床研究管理辦法》以及《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》。

這些干細胞治療可分為兩類：一類是作為新藥申請的細胞治療產(chǎn)品，一類是采用患者自體的干細胞，制備為干細胞制品。再通過一定的申請、登記和備案流程，獲批后即可開展臨床研究。

目前截止到2021年，可在我國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上查詢到的干細胞新藥受理申請，已有20家左右。而我國通過臨床研究項目備案的干細胞臨床研究機構也已有100多家，并已有100多個干細胞的臨床項目，涉及治療的疾病包括：急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、糖尿病足潰瘍、間質性肺病、膝骨關節(jié)炎、帕金森病、視網(wǎng)膜色素變性、移植物抗宿主病、銀屑病、卒中等。

下面筆者根據(jù)各方面報道，擇取兩項臨床試驗，以觀察近年這一領域的進展。

2021年3月，我國國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上發(fā)表了一篇關于《人臍帶間充質干細胞對新guan重癥患者肺損傷的影響：一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗》研究的文章。

該項試驗表明，臍帶間充質干細胞加速了新guan重癥患者肺實性bing變的消退，改善了肺的綜合儲備能力，并證實了良好的耐受性和安全性，干細胞治療可為新guan肺損傷患者提供了一種安全、且潛在有效的治療選擇。這也是繼I期臨床研究之后，再次證明間充質干細胞在治療新guan肺炎方面的突出應用價值。

在我國已受理的細胞新藥受理申請中，有一項早在2004年就獲批開展臨床試驗的新藥“骨髓原始間充質干細胞”，它由中國醫(yī)學科學院組織工程研究中心牽頭，已先后在北京和浙江等多家國家臨床藥理基地開展了11年的臨床試驗研究，完成了產(chǎn)品的臨床安全性及有效性試驗，發(fā)現(xiàn)總體有效率達到88.9%。

“骨髓原始間充質干細胞”，系異基因骨髓來源中提取制備的亞全能干細胞藥物產(chǎn)品。該藥物適應癥為各類需要接受骨髓移植的重癥血液病患者，結果顯示，使用該藥能夠大幅提高骨髓移植成功率及移植后抗排異反應的發(fā)生。

雖然到目前為止，我國還沒有一種干細胞新藥獲批上市，但以上可見，我國已開展并正在進行許多干細胞治療的臨床試驗，有些已取得不錯的療效。相信在不久的將來，干細胞療法對于許多疑難疾病的治療，能夠提供有效的治療手段。

在干細胞療法中，細胞的體外擴增是重要一環(huán)。盡管臨床項目有“原料盡可能非動物源”原則，但通過許多研究發(fā)現(xiàn)，對于目前多種用于臨床治療的細胞，尚未有滿意的無血清培養(yǎng)基供應。為保證細胞功能的完整性，保證未來患者的治療效果，目前仍有相當部分的細胞，需要使用胎牛血清完成體外增殖。

治療用的細胞在體外擴增時，有兩點要求需要達到：

一，細胞狀態(tài)良好，功能保持完整，未來輸入患者體內，才能達到良好的治療效果。

二，細胞潔凈，無病毒支原體等攜帶，未來輸入患者體內，不會造成其他微生物的醫(yī)源xing感染風險。

就筆者所知，目前市面有一款低調但口碑相傳的細胞治療用胎牛血清，即【Ausbian®細胞治療專用胎牛血清】，其信息如下：

 

【Ausbian®細胞治療專用胎牛血清】已做特定蓄積量的輻照，既保證血清對細胞培養(yǎng)的良好支持效果，又使血清中支原體、病毒等各種微生物失活，保證安全性。

優(yōu)勢：

1、精選內毒素極低批次，干細胞等各類細胞的培養(yǎng)效果理想，技術參數(shù)符合申報要求。

2、每個批次產(chǎn)量大于1600瓶（500ml/瓶），同一個項目兩年左右不需換批次，數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

3、每個批號血清具有完整的檢驗報告，輻照報告，為臨床申報提供完整支持。

4、提供試用，養(yǎng)細胞更放心。

5、隨時有2-3個批次平行供應，對于特殊需求的項目，可提供特別選擇空間。

6、提供支原體檢測，方法學驗證等更多延展服務。

7、信譽保證：中國疾病預防控制中心、中科院 、天津大學等單位長期合作。