支原體相關(guān)的放行檢測,在干細胞治療項目、免疫細胞治療項目、CAR-T項目、抗體藥生產(chǎn)、疫苗生產(chǎn)這列臨床相關(guān)的項目申報過(guò)程中,有很重要的作用,另外還有一些重要的細胞培養,細胞典藏項目,都需要對培養的細胞或收獲的產(chǎn)物,完成準確的支原體檢測,以確保產(chǎn)物沒(méi)有支原體污染。?
對于應用再以上領(lǐng)域的支原體檢測試劑盒,需要能達到一些標準:如結果準確,靈敏度高、特異性強,操作簡(jiǎn)便快捷,通過(guò)《藥典》方法驗證,符合國際國內《藥典》的要求。
德國MB公司,專(zhuān)注研發(fā)和生產(chǎn)支原體和軍團菌產(chǎn)品, 締一生物公司在2008年把MB的源頭產(chǎn)品引入中國,在過(guò)去的十幾年里,MB的產(chǎn)品已經(jīng)為為中國的疫苗生產(chǎn)、干細胞治療、以及“少數民族細胞典藏"、“世界細胞典藏"等重要項目,提供了有力的支持和幫助。
德國MB公司生產(chǎn)的支原體qPCR檢測試劑盒(探針?lè )z測)特點(diǎn):
①經(jīng)典法qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求
②高特異性,一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種(涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體),根據序列一致性,至少可以檢測到107種支原體物種。操作簡(jiǎn)單,易于觀(guān)察。
③高靈敏度,MB公司的支原體qPCR檢測試劑盒經(jīng)典法檢測限可達到≤10CFU/ml。
④MB公司有相應配套的10CFU/100CFU的敏感度測試的標準品,便于方法學(xué)驗證。
⑤MB公司有相應配套的支原體基因組DNA和細菌基因組DNA,便于特異性驗證。
⑥MB公司有相應配套的支原體絕對定量標準品,便于最后定量檢測。