100CFU 靈敏度標準品被設計為對10CFU靈敏度標準品(貨號No. 102-XX03)對基于核酸擴增技術(shù)(NAT)的支原體檢測進(jìn)行驗證。
《歐洲藥典》第2.6.7章(EP 2.6.7)和《日本藥典》(JP G3,17第版本)需要基于 NAT 的測試(例如 PCR)來(lái)檢測每毫升樣品體積 (CFU/ml) 10 個(gè)菌落形成單位。測試機構必須對所選樣品基質(zhì)進(jìn)行內部方法驗證(基質(zhì)驗證)。該過(guò)程旨在驗證測試在靈敏度和穩健性方面的合規性,通常需要一個(gè)或多個(gè)支原體尖峰。然而,對于大多數細胞培養和生產(chǎn)設施,培養或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。
德國Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 100CFU靈敏度標準品含有相當于 100 CFU 的不可逆滅活支原體,并為 10CFU靈敏度標準品提供額外的檢測濃度,用于驗證基于 PCR 的檢測檢測。在基質(zhì)驗證程序中加入這種補充濃度可顯著(zhù)提高測試方法的可信度。
分析證書(shū)提供了每個(gè)批次的特定基因組單位 (GU) 與 CFU 的比率。
推薦用途
100CFU™ 靈敏度標準品旨在作為10CFU™靈敏度標準品驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。
結果評估
基于PCR的支原體檢測的應用,例如VenorGeM qEP支原體檢測試劑盒(Cat.編號:11-9025 / 11-9100 / 11-9250)®
所需耗材:
無(wú)菌 1.5 ml 反應管和過(guò)濾器吸頭
適當的 DNA 提取試劑盒(例如 VenorGeM 樣品制備試劑盒、Cat.編號:56-1050)®
10CFU™ 靈敏度標準品適用于所有 EP-/JP 列出的支原體物種(貨號編號:102-XX03)
所需的實(shí)驗室設備:
微量離心機
移液設備
保質(zhì)期和儲存:
包裝標簽上標明了未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期。組件必須在 +2 至 +8 °C 下使用。 產(chǎn)品在環(huán)境溫度下運輸。