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近年來(lái)，隨著(zhù)生物醫藥領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，細胞治療等項目成為了生物醫藥領(lǐng)域的熱點(diǎn)。與此同時(shí)，各國法規和相關(guān)機構也在逐步加強對生物制品安全性和可靠性的監管。其中一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是“如何確保生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有支原體污染"。針對涉及細胞培養的生物制品工藝過(guò)程，各國法規均相關(guān)的檢測要求。
傳統的培養法和指示細胞法是各國《藥典》中都認可的支原體檢測方法。但是這兩種相對“古早"的檢測手段，有難以避免的缺點(diǎn)：培養法檢測周期長(cháng)、指示細胞法靈敏度低。導致生物醫藥相關(guān)企業(yè)，在生產(chǎn)或產(chǎn)品放行過(guò)程中，出現周期拉長(cháng)的情況。行業(yè)內部對支原體檢測時(shí)效性和靈敏度要求越來(lái)越高，因此NAT方法從眾多支原體檢測方法中脫穎而出。
目前《歐洲藥典》（EP）<2.6.7>，《日本藥典》（JP）以及《美國藥典》（USP）<63>都已收錄NAT方法作為支原體檢測方法，但需要對該方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，與傳統方法進(jìn)行對比，對比項目包括特異性、檢測靈敏度等指標，要求NAT法結果不低于傳統方法，才可以使用。2020版《中國藥》典（ChP）雖然并未收錄NAT法作為支原體檢測方法，但其中也提到了“也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構認可的其他方法"。
不同藥典在特異性（Specificity）、檢測限（Detection Limit）和耐用性（Robustness）三方面進(jìn)行了要求。
特異性
特異性指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的檢測和分析方法能正確測定出待檢物種的能力?！稓W洲藥典》中提到，“需要在驗證中關(guān)注與系統發(fā)育關(guān)系比較近的其他細菌種屬之間的交叉反應，如革蘭氏陽(yáng)性菌包括梭菌屬Clostridium、乳桿菌屬Lactobacillus和鏈球菌屬Streptococcus。"
檢測限
檢測限是指樣品中被測物能被檢測出的限度。
對需要進(jìn)行檢測限確認的支原體類(lèi)型，試劑盒廠(chǎng)家需盡可能多的覆蓋法規藥典中要求的支原體類(lèi)型。
耐用性
耐用性系是指，檢測條件有小的變動(dòng)時(shí)，檢測結果不受影響的承受程度。比如，抑制物質(zhì)實(shí)驗可檢測實(shí)驗的耐用性。
好物推薦
德國Minerva Biolabs支原體檢測系列，通過(guò)《歐洲藥典》和《日本藥典》方法學(xué)驗證，支原體DNA提取試劑盒、支原體qPCR檢測試劑盒、支原體標準品都具備。
Venor®GeM Sample
preparation Kit
支原體DNA提取試劑盒，符合歐洲藥典的要求，從細胞上清和生物制品中，均可分離支原體DNA，全程只需30分鐘。洗脫DNA純度高，體積50μl，保證PCR的靈敏。
Venor®Gem qEP
經(jīng)典法支原體qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求；高特異性，一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種（涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體），根據序列一致性，至少可以檢測到10^7種支原體物種。操作簡(jiǎn)單，易于觀(guān)察。
支原體標準品
涵蓋支原體靈敏度保準品（檢測限和耐用性驗證）、支原體特異性標準品（特異性）和支原體絕對定量標準品（定量檢測）三大類(lèi)。
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